Российские аппараты ИВЛ поставили в штаты США без разрешения - Reuters Российские аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), которые сейчас являются объектом исследований после ряда пожаров в России, не получили разрешения от органов здравоохранения

 Российские аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), которые сейчас являются объектом исследований после ряда пожаров в России, не получили разрешения от органов здравоохранения США перед отправкой в штаты Нью-Йорк и Нью-Джерси в разгар коронавирусной эпидемии в стране. Об этом узнало агентство Reuters из собственных источников.

Так, 45 аппаратов “Авента-М” были отправлены в Соединенные Штаты после того, как президент США Дональд Трамп и президент России Владимир Путин обсудили поставку 30 марта по телефону. Оборудование было получено сотрудниками Федерального агентства по управлению в чрезвычайных ситуациях США (FEMA) в Нью-Йорке на 1 апреля.

Чтобы помочь справиться с пандемией COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело чрезвычайный протокол, позволяющий распределять аппараты без прохождения длительного процесса одобрения агентства, пишет агентство.

Сообщается, что российские аппараты даже не получили ускоренного разрешения FDA на экстренное использования (EUA) до того, как их доставили в Нью-Йорк и Нью-Джерси.

После пожаров в двух российских больницах, где использовались указанные аппараты, представители США заявили, что оборудование никогда не поставлялось в местные больницы и возвращаются в FEMA.

Белый дом отказался от комментариев и сослался на заявление FEMA в начале этого месяца, в котором говорилось, что аппараты не использовались.

“Заключение расследования, проведенного российскими властями ... поможет обосновать наше решение по любому будущему использованию вентиляторов”, — сказали в FEMA.

В электронном письме Reuters FEMA сообщил, что агентство и FDA “не имели всей информации о продуктах до того, как партия прибыла 1 апреля”.

Однако, FEMA сказал, что сотрудники FDA осмотрели товары по прибытии и пропустили их в страну.

Источник, близкий к российскому правительству, знакомый с ситуацией, сказал агентству, что разрешение FDA, возможно, не было нужно, потому что “этот груз был символическим”.

“Это имело скорее политический, чем практический смысл”, — добавил источник.

FDA сообщил Reuters, что аппараты ИВЛ поставлялись в соответствии с политикой, которая, согласно их сайту, была создана лишь 22 марта. Новые правила позволяли использовать вентиляторы в Соединенных Штатах без EUA, в то время как FDA “работает в интерактивном режиме с фирмами, чтобы получить необходимые разрешения”, сообщил представитель FDA.

В соответствии с этой политикой FDA сообщит производителя о том, что он не намерен возражать против распределения, “пока производитель готовит, а FDA рассматривает запрос EUA”.

Согласно правилам FDA также попросить производителя предоставить информацию перед распространением, включая документацию, демонстрирует, что источник питания устройства совместим со стандартами США, которых не было у вентиляторов “Авента-М”, отмечает агентство. FDA отказалось сообщить, получила ли она такую документацию для “Авента-М”.

Отмечается, что российский производитель Уральский приборостроительный завод (УПЗ) на момент поставки находился под санкциями США. Концерн Radio-Electronic Technologies, материнская компания УПЗ, отказался комментировать, уточнив, что не поставлял вентиляторы “Авента-М” непосредственно в Соединенные Штаты.

15 аппаратов, отправленных в Нью-Джерси, “были доставлены FEMA и отозваны FEMA”, — сказала пресс-секретарь государственного департамента здравоохранения Джанель Флеминг.

12 мая Нью-Йорк вернул 30 российских аппаратов ИВЛ, сообщил официальный представитель департамента здравоохранения Джон Бруно.